艾偉拓玻璃酸鈉（HA-SHL)登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A！

近日，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-SHL助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價，在CDE登記狀態(tài)經(jīng)制劑關聯(lián)審評后轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。具體信息可在 CDE-原輔包登記信息中查詢，下圖為查詢結(jié)果截圖。

日本丘比株式會社是全球較大的HA（玻璃酸鈉）供應商之一，擁有百年的發(fā)酵工藝經(jīng)驗。作為only一家同時使用提取法和發(fā)酵法生產(chǎn)HA的企業(yè)，丘比在各個領域穩(wěn)定供應高質(zhì)量的HA已經(jīng)持續(xù)了40年。HA-SHL是通過發(fā)酵法生產(chǎn)的注射級玻璃酸鈉原料，分子量范圍為170~240萬。根據(jù)產(chǎn)品需求，客戶可以選擇適當?shù)姆肿恿俊?/span>

HA-SHL適用于藥品和三類醫(yī)療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關節(jié)腔注射液等產(chǎn)品的原料，醫(yī)療器械中可用于外科手術防粘連劑、眼科粘彈劑。

丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關聯(lián)審評，轉(zhuǎn)為A狀態(tài)。相比于同類產(chǎn)品，丘比HA具有四大優(yōu)勢：更低內(nèi)toxin（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬）、更均勻分布，批間差異更小。

依據(jù)《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥，一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品，還是已報批藥品原料藥變更，A狀態(tài)的HA-SHL（分子量170~240萬）是非常好的選擇。

艾偉拓可長期穩(wěn)定提供藥用注射級玻璃酸鈉（CDE已登記），歡迎來詢！